药品包装材料和容器注册证_药包材注册证证书样本

2011-12-01 18:40:18 作者:雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

雨正企业管理咨询有限公司是专业的药包材注册证代理服务机构.雨正咨询对食品药品监督管理局关于药包材注册证的政策做了深刻解读,作为国内最早从事药包材注册证的咨询公司,我们在药包材注册证的咨询上,经过多年的市场运作经验,已经具有了比较成熟的咨询模式。

 

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药包材注册证证书样本


雨正企业管理咨询有限公司是专业的药包材注册证代理服务机构.雨正咨询对食品药品监督管理局关于药包材注册证的政策做了深刻解读,作为国内最早从事药包材注册证的咨询公司,我们在药包材注册证的咨询上,经过多年的市场运作经验,已经具有了比较成熟的咨询模式。

二、三类药包材注册证初审资料:
1、产品3批的抽检报告书
2、产品出厂检验标准(企业标准则应提供编制说明)
3、产品处方组成、生产工艺的文献资料
4、产品质量管理制度汇总表
5、厂房与设施情况说明资料
6、环保部门认可证明
7、机构和人员情况说明资料
8、企业生产质量保证体系自检报告
9、省药监局认为需要提供的其它材料
10、所提交材料真实性的自我保证生命
11、消防部门认可证明
12、药包材注册申请表

药包材注册证的申请与受理流程:
  申请人提出药包材生产申请的,应当在完成药包材试制工作后,填写《药包材注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理申请后,应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的连续3批样品,通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验;不符合要求的,予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书并提出意见,报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内组织完成技术审评。
  国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

实施注册管理的药包材产品目录
  一、输液瓶(袋、膜及配件);
  二、安瓿;
  三、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
  四、药用胶塞;
  五、药用预灌封注射器;
  六、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
  七、药用硬片(膜);
  八、药用铝箔;
  九、药用软膏管(盒);
  十、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
  十一、药用干燥剂。


"雨正咨询"简介

 
公司概况:
 
     雨正咨询是一家专业从事许可证项目咨询的服务性机构。雨正咨询经过多年的战略布局,如今已经建立起覆盖华东、华中、华南、华北地区的专业性服务网络。
武汉雨正咨询依托以武汉为中心的四小时交通圈,业务范围已经覆盖湖北、湖南、河南、山西、四川、重庆、广东等周围省份。
南京雨正咨询作为雨正市场战略布局的重要一环,如今业务已经覆盖江苏、浙江、山东、安徽、上海、河北等周围省份,并且随着市场的不断扩大,依托雨正品牌的专业性,南京雨正咨询已经启动许可证项目咨询人才,雨正自主培养人才战略计划。
雨正咨询先后与国家指定的多家许可证鉴定评审机构和型式试验机构建立了培训互信关系,以方便雨正咨询能够第一时间掌握国家最新政策动向,了解每一位客户所处行业产品标准的最新贯彻信息,以此来为广大客户提供最专业、最权威的许可证咨询服务。
 
技术实力:
 
雨正咨询在为广大客户服务中,无论是从前期业务洽谈,还是到后期入驻企业提供咨询服务,我们都将用行业中最专业的人员为客户提供服务,欢迎广大客户前期洽谈时用专业的技术人员来验证本公司人员与服务的专业性。雨正咨询--我们不是全能型的咨询机构,我们只做我们所擅长的,我们致力于把我们所擅长的项目做到最专业,让能够成为我们客户的企业,用最低的成本、最短的时间通过各项许可证项目的评审。
 
优势项目:
特种设备许可证
全国工业产品生产许可证
船级社认证
煤安(MA)认证
建筑行业专项承包资质
API认证
产品认证:CCC认证 CE认证等
备注:每一种认证所包含的详细产品范围,请到网站首页点击各项目链接查询。
 
发展方向:
 
    为咨询行业的专业化道路贡献自己的绵薄之力。雨正咨询的第一个五年规划,是希望通过自己的不断努力和在专业性上的不断自我完善,以此来获得国家各行政部门对于我们这个行业的高度关注与认同,以此来推动许可证咨询行业的在政策监管和市场管理的正规化进程。
 
服务承诺:
 
    雨正咨询---“用专业塑造品牌以服务缔造未来
雨正咨询做项目,不是简单的把国家相关规范中早已规定的内容复制过来发给客户来显示自己的专业性。雨正咨询的服务,都是建立在对客户产品标准和生产工艺的了解上,结合国家评审机构和型式试验机构对各个细节的要求,凭借我们在这个行业操作每一个成功案例的经验,来为广大客户提供优质服务。
 
 
联系方式:
 
南京雨正企业管理咨询有限公司
(主负责华东地区)
公司地址:南京市鼓楼区中央路417号先锋广场1033室
 
武汉雨正企业管理咨询有限公司
(主负责华中、华南地区)
公司地址:武汉市武昌区中南路中商广场B1607
 
联系人:田雨 (经理)
手机号码:13770751414
联系电话:025-66639814(南京)
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QQ:453472919 传真:025-66639971
邮箱地址:tianyu@yuzhengzixun.com

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