药品包装材料和容器注册证_药包材注册证证书样本

2011-12-01 18:40:18 作者：雨正咨询 来源： 浏览次数：0 网友评论 0 条

药包材注册证证书样本

雨正企业管理咨询有限公司是专业的药包材注册证代理服务机构.雨正咨询对食品药品监督管理局关于药包材注册证的政策做了深刻解读,作为国内最早从事药包材注册证的咨询公司,我们在药包材注册证的咨询上,经过多年的市场运作经验,已经具有了比较成熟的咨询模式。

二、三类药包材注册证初审资料：
1、产品３批的抽检报告书
2、产品出厂检验标准（企业标准则应提供编制说明）
3、产品处方组成、生产工艺的文献资料
4、产品质量管理制度汇总表
5、厂房与设施情况说明资料
6、环保部门认可证明
7、机构和人员情况说明资料
8、企业生产质量保证体系自检报告
9、省药监局认为需要提供的其它材料
10、所提交材料真实性的自我保证生命
11、消防部门认可证明
12、药包材注册申请表

药包材注册证的申请与受理流程:
  申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
  药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
  国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

实施注册管理的药包材产品目录
　　一、输液瓶（袋、膜及配件）；
　　二、安瓿；
　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
　　四、药用胶塞；
　　五、药用预灌封注射器；
　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
　　七、药用硬片（膜）；
　　八、药用铝箔；
　　九、药用软膏管（盒）；
　　十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
　　十一、药用干燥剂。

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