进口药包材许可证的申请与注册流程

2010-11-12 10:30:58 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

药包材进口申请与注册

   申请人提出药包材进口申请的,应当填写《药包材注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

   国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,发给受理通知单和检验通知单;不符合要求的不予受理,发给不予受理通知单,并说明理由。

   申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。

   药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

   国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

   国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后,应当在90日内组织完成技术审评。

   国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,核发《进口药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

  香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的,参照进口药包材办理,符合规定的,发给《药包材注册证》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》.

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