药包材的再注册-药包材注册证换证流程

2010-11-12 10:40:40 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

药包材的再注册

   药包材再注册,是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
  
     国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

   申请人提出药包材生产再注册申请的,应当填写《药包材生产再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。
  
    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查,对生产现场组织检查。
  
   国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在40日内完成技术审评,并在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  
   药包材进口的再注册,申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。
  
   国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后,应当在50日内完成技术审评,20日内完成审批,20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,予以再注册,并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。
  
   有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局不予再注册:
  (一)国家公布禁止使用或者淘汰的药包材;
  (二)在规定的时间内未提出再注册申请的药包材;
  (三)注册检验不合格的药包材。
  
   《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前,国家食品药品监督管理局不予再注册的,注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》,并予以公告。

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