江苏医疗器械生产许可证评审评分标准

2011-01-18 17:39:22 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

生产企业现场审查按《现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分,评分条款总分为 300 分,其中否决条款5项,各部分内容和分值.(一)按审查评分表中审查方法评分;扣分时,最多至本项分数扣完为止。

生产企业现场审查按《<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分,评分条款总分为 300 分,其中否决条款5项,各部分内容和分值为:
1.人员资质              70分
2.场   地               80分
3.法规资料              40分
4.生产能力              40分
5.检验能力              70分

(四)评判标准:
 1、“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
2、“否决条款”全部合格且其余部分的得分率均达到60%以上而不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格,即为本次审查不合格。
   3、“否决条款” 有一项不合格或“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%,即为本次审查不合格。


二、评分方法
(一)按审查评分表中审查方法评分;扣分时,最多至本项分数扣完为止。
(二)按评分通则评分:评分不宜量化的条款,按评分通则打分。实得分等于每条规定的满分值乘以得分系数。
得分系数及含义:
1.0  全面达到规定要求;
0.8  基本达到要求, 但仍需改进;
0.5  已执行,但尚有较多差距;
0.0  达不到规定要求。

(三)缺项(条)的处理: 缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)﹡100%

(四)现场审查记录中的“合计”应包括总实际考核分值及总实际得分率。总实际得分值为各部分实际得分之总和,总实际得分率=总实际得分值/总实际考核分值﹡100%。

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