开办第一类医疗器械生产许可证企业备案条件

2011-01-26 11:03:37 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

开办第一类医疗器械生产企业备案条件,(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术不少于2人,质检人员不少于2人。(四)企业应具备相应的产品出厂检验能力。
开办第一类医疗器械生产企业备案条件
  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
  (二)质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
  (三)企业内初级以上职称工程技术不少于2人,质检人员不少于2人。
  (四)企业应具备相应的产品出厂检验能力。
  (五)应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。
  (六)具有相应的生产设备。
  (七)具备生产产品的工艺及技术文件。
  (八)企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
  (九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。
  (十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。

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