医疗器械生产企业许可证-现场审查补充说明

2011-02-05 20:57:41 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

《医疗器械生产企业许可证》现场审查补充说明:一、人员资质:第2项中质量负责人不得同时兼任生产负责人要现场查看任命书;第4项中内审员不可在企业之间兼职,要查看任命书或劳动用工合同;第7项中询问企业负责人的内容要以《医疗器械生产监督管理办法》12号令的内容为主。

《医疗器械生产企业许可证》现场审查补充说明


一、人员资质:
第2项中质量负责人不得同时兼任生产负责人要现场查看任命书;
第4项中内审员不可在企业之间兼职,要查看任命书或劳动用工合同;
第7项中询问企业负责人的内容要以《医疗器械生产监督管理办法》12号令的内容为主。

二、场地:
第1项中场地是否独立是指生产和生活区应有明显区域划分或隔断。
第2项凡属一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》中第5条“生产环境、设施及布局”中的5.1(厂址及厂区),5.2(生产厂房达到相应的净化级别),5.3(人员净化),5.4(物料净化)的要求。
第 3项中第(2)“仓库是否封闭”是指仓库不可直通外部,而应是可通过门、窗加以封闭,做到防火、防盗、防雨、防潮、防小动物的“五防”要求。

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