江苏医疗器械生产许可证评审场地要求

2011-02-19 20:57:30 作者:武汉雨正咨询 来源: 浏览次数:0 网友评论 0

生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
        (80分)
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
核查3方面场地是否独立和适当;
20
10
核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
10
按评分系数评分
2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
1)查看生产场地环境及照明情况;
2)查看生产面积是否拥挤。
注:一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求。
20
按评分系数评分
3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。
查看仓储现场面积(包括原材料、半成品、包装物及产成品)是否满足需要;
15
10
仓库是否整洁、有“五防”措施。
5
按评分系数评分
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求,其内容至少应包括:根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定;库存产品分类分区摆放的要求;库存产品的出入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。
1)查库房管理制度,应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。
25
10
2)现场查看物品分类及堆放的情况及记录,是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。
15
按评分系数评分
5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1.     查此类物品的管理制度;
2.     现场是否独立存放并有无标记;
3.     执行特种管理制度的记录情况。
(如无此类物品可列为不适用项)
否决项

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